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Notícias da Dra. Shirley

Bulas de medicamentos serão modificadas

27/03/2004



Tanto a população quanto os profissionais de saúde sempre fizeram críticas ao formato das bulas dos medicamentos no Brasil. Recentemente, a Anvisa editou a Resolução - RDC nº 140, de 29 de maio de 2003 para atender às reivindicações de mudanças. As alterações devem chegar ao mercado no ano que vem.

Para os leigos, a linguagem das bulas é excessivamente técnica e de difícil compreensão. Os profissionais de saúde reclamam justamente do contrário e afirmam que os textos são superficiais e pouco informativos. Conciliação difícil, mas em um ponto ambos concordam: o tamanho da letra é pequeno demais.

As queixas chegavam à Anvisa por diferentes canais e alertaram para a necessidade de mudanças na legislação. No final de 2001, a Agência criou um grupo de trabalho para tratar do assunto. “A intenção era rever a Portaria SVS nº 110/97, que dispõe sobre as bulas, e, se fosse o caso, criar uma nova legislação”, lembra Gilvania de Melo, consultora técnica da Anvisa.

As queixas chegavam à Anvisa por diferentes canais e alertaram para a necessidade de mudanças na legislação. No final de 2001, a Agência criou um grupo de trabalho para tratar do assunto. “A intenção era rever a Portaria SVS nº 110/97, que dispõe sobre as bulas, e, se fosse o caso, criar uma nova legislação”, lembra Gilvania de Melo, consultora técnica da Anvisa.

O grupo de trabalho comparou as críticas recebidas em outros canais com as reclamações que chegavam à Anvisa por meio da Ouvidoria. Os técnicos confirmaram que o tamanho das letras e o conteúdo das bulas eram o que mais incomodava consumidores e profissionais de saúde.

O primeiro resultado dos estudos veio à tona em maio de 2003, com a edição da Resolução - RDC nº 140. A medida segue um cronograma de implementação. Esta semana, terminou o prazo para que os fabricantes de aproximadamente 600 produtos enviassem à Anvisa as bulas em novo formato. Esses remédios integram a lista de medicamentos de referência da agência.

A Anvisa pretende concluir a análise das bulas até o segundo semestre deste ano e disponibilizar os textos em formato digital e escrito. Concluída a tarefa, todos os fabricantes irão dispor de até 180 dias para se adaptarem às novas regras.
As bulas analisadas servirão de base para a produção dos textos para genéricos e similares. “A padronização irá sanar problemas que o consumidor enfrenta”, diz Gilvania. “É comum pegarmos dois medicamentos com a mesma fórmula e encontrarmos discrepâncias de informações. Uma bula fala que o medicamento apresenta quatro efeitos colaterais e a outra diz que o mesmo remédio só possui dois”, exemplifica.


Anvisa


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Publicado por: Dra. Shirley de Campos
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