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farmácia, bioquímica,fisiologia

Farmacopéia Brasileira

02/06/2004
O que é a Farmacopéia Brasileira?
A Farmacopéia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico do País, que estabelece a qualidade dos medicamentos em uso no Brasil.



Farmacopéia Brasileira, Farmacopéia Homeopática Brasileira e Substâncias Químicas de Referência da Farmacopéia Brasileira
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Quem elabora a Farmacopéia Brasileira? A Farmacopéia Brasileira é uma entidade particular? Qual a relação entre a Farmacopéia Brasileira e a Anvisa?
A Farmacopéia Brasileira é elaborada pela Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira (CPRFB), que é uma comissão oficial nomeada pelo Diretor-Presidente da Anvisa e, atualmente, está sob a supervisão da Diretoria Victor Hugo Costa Travassos da Rosa (DIVHT), constituindo-se, portanto, em uma entidade da própria Anvisa.
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Qual a função das Farmacopéias?
De um modo geral, a função de uma farmacopéia é estabelecer os requisitos de qualidade que os medicamentos devem obrigatoriamente obedecer. Esses requisitos incluem todos os componentes empregados na fabricação dos medicamentos.
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O que mais as farmacopéias fazem?
No passado, o estabelecimento dos critérios de qualidade para fármacos em uso e a publicação da obra denominada Farmacopéia se constituía no objetivo principal, quando não único, das entidades dos diferentes países que elaboravam as farmacopéias. Todavia, nos dias de hoje, os objetivos são mais amplos: as entidades que elaboram farmacopéias se dedicam à elaboração de outros produtos, tais como padrões de referência, formulários nacionais, formação e aperfeiçoamento de recursos humanos na área de controle de qualidade (cursos de atualização e aperfeiçoamento), apoio à pesquisa científica e tecnológica, etc., atividades estas que visam aumentar a segurança e eficácia dos fármacos em uso.
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Quais os produtos da Farmacopéia Brasileira?
Além da publicação da Farmacopéia Brasileira, a Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira publicou a 2ª edição da Farmacopéia Homeopática Brasileira e a edição atual das Denominações Comuns Brasileiras (2003). Está concluindo a elaboração do Formulário Nacional e já concluiu, praticamente, a produção de 50 substâncias químicas de referência certificadas (padrões de referência). Outras ações serão, brevemente, implantadas, entre elas a certificação de matéria prima e a educação continuada.
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Como é o processo de elaboração da Farmacopéia Brasileira?
A Farmacopéia Brasileira elabora textos técnicos (por exemplo: testes ou métodos de análises) e monografias para matéria-prima (ingrediente ativo do medicamento na sua forma básica, que pode ser, por exemplo: pó ou líquido) e especialidades farmacêuticas (comprimidos, cápsulas, pomadas, injetáveis e etc.).

A escolha dos medicamentos a serem incluídos na Farmacopéia não é feita ao acaso. Em primeiro lugar, são escolhidos os medicamentos que constam da Relação Nacional dos Medicamentos Essenciais (RENAME) ou da lista da Organização Mundial da Saúde. São, também, elaboradas em caráter de prioridade as monografias dos medicamentos de escolha dos programas especiais de saúde e os produtos novos de grande interesse terapêutico.

Para elaborar monografias para a Farmacopéia Brasileira, em primeiro lugar, a Subcomissão pertinente, ou um membro da CPRFB com sua equipe, ou um órgão oficial de controle de qualidade (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS e o Instituto Adolfo Lutz - IAL) ou uma indústria farmacêutica propõem a monografia para um fármaco. Esta não é uma monografia simples, devendo ser submetida a série de estudos especiais, que comprovam o cumprimento de todas as exigências de um estudo químico (validação). Após a elaboração da monografia, a Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira a avalia. Se for julgada adequada, ela é remetida para outros colaboradores da Farmacopéia nos três segmentos que a compõem: órgãos oficiais de controle de qualidade, indústria farmacêutica e universidades, para fins de certificação (verificar se a metodologia funciona e fornece resultados iguais em diferentes laboratórios). Caso os resultados encontrados sejam adequados, essa monografia é reavaliada pela CPRFB e, sendo aprovada, é colocada em Consulta Pública durante três meses para que a comunidade científica se manifeste. Somente após esse período é que a monografia (caso não ocorram manifestações contrárias - que serão analisadas) é enviada à apreciação e oficialização da Anvisa.
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O que são as subcomissões e quais as atribuições de cada subcomissão?
As Subcomissões da CPRFB são criadas, em áreas específicas de conhecimento, com a finalidade de elaborar trabalhos direcionados. Assim sendo, a Subcomissão de Homeopatia deve elaborar a Farmacopéia Homeopática Brasileira, a Subcomissão do Formulário Nacional deve elaborar o Formulário Nacional, a Subcomissão de Imunobiológicos deve elaborar monografias de soros, vacinas, e outros produtos imunobilógicos, a Subcomissão de Material de Referência deve coordenar a elaboração dos padrões de referência da Farmacopéia Brasileira, e assim por diante. Todas as Subcomissões, que se encontram arroladas no site da Farmacopéia Brasileira, são subordinadas à Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira, que avalia os trabalhos por elas realizados e propõe suas oficializações pela autoridade competente.
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Desde quando o Brasil possui uma Farmacopéia Brasileira?
O primeiro código do Brasil colônia foi a Farmacopéia Geral para o Reino e os Domínios de Portugal, sancionada em 1794 e obrigatória em nosso país a partir de 1809. Após a Independência, foram utilizados, além desta, o Codex Medicamentarius Gallicus francês e o Código Farmacêutico Lusitano, hoje considerado como a 2ª edição da Farmacopéia Portuguesa. Isto, até que o Decreto n° 8.387, de 19/01/1082, estabeleceu que "para o preparo dos medicamentos oficiais seguir-se-á a Farmacopéia Francesa, até que seja composta uma farmacopéia brasileira....."

Em 1926, as autoridades sanitárias do País aprovaram a proposta de um Código Farmacêutico Brasileiro, apresentada pelo Farmacêutico e Professor de Farmácia Rodolpho Albino Dias da Silva. Aprovado pelas autoridades sanitárias da época, este Código foi oficializado em 1929 e tornou-se a primeira edição da Farmacopéia Brasileira. Obra de um único autor, a primeira edição da Farmacopéia Brasileira equiparava-se às Farmacopéias dos países tecnologicamente desenvolvidos, porém diferenciava-se das demais por conter descrições de mais de 200 plantas medicinais, a maioria delas de origem brasileira.
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Quais os seus benefícios para a população brasileira?
Basicamente, a Farmacopéia Brasileira é responsável pelo estabelecimento das normas necessárias para a avaliação da qualidade que os medicamentos colocados à disposição da população brasileira devem obrigatoriamente possuir.
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Qual a entidade governamental que dá suporte financeiro à Farmacopéia? De que forma?
A Farmacopéia Brasileira recebe, atualmente, apoio financeiro diretamente da Anvisa, em decorrência de convênios para realização de projetos específicos (elaboração de fascículos da Farmacopéia, Substâncias Químicas de Referência Brasileiras, etc.), por intermédio da Universidade Federal de Santa Maria (UFSM) e geridos pela FATEC - Fundação de Apoio à Tecnologia e a Ciência.
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Onde se localiza a sede administrativa da Farmacopéia Brasileira?
O atual Presidente da CPRFB é professor da Universidade Federal de Santa Maria (UFSM), no Rio Grande do Sul, sendo que a sede administrativa provisória até o momento localiza-se naquela entidade. Porém, conforme Projeto da Anvisa a nova sede da CPRFB deverá ser em São Paulo.
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A Farmacopéia Brasileira possui laboratórios e orçamento específico?
A Farmacopéia Brasileira, até o momento, não possui laboratórios, sede própria ou orçamento específico. Seus trabalhos de pesquisa, elaboração, validação e certificação de produtos são realizados nos laboratórios em que os membros participantes da CPRFB trabalham, ou seja, as atividades da Farmacopéia são realizadas colaborativamente nas Universidades (públicas e privadas), nos órgãos oficiais de controle de qualidade de medicamentos e nas indústrias farmoquímicas e farmacêuticas. As autoridades governamentais (Anvisa), em fins do ano passado, colocaram à disposição da CPRFB um prédio, na cidade de São Paulo, onde, após reformas e adaptações, será instalada a sede da Farmacopéia Brasileira.
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De que forma são administrados os recursos da Farmacopéia Brasileira?
Os recursos da Farmacopéia Brasileira são administrados por meio da FATEC, estritamente, em conformidade com o projeto aprovado pela Anvisa e sob fiscalização desse órgão.
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Todo o país é obrigado a ter a sua própria farmacopéia ou pode adotar a farmacopéia de outro país?
A Organização Mundial da Saúde relata a existência de mais de cinco dezenas de Farmacopéias. Os países não são obrigados a elaborar farmacopéias. Um país pode adotar farmacopéias de outros países. Entretanto, como a Farmacopéia reflete o avanço da ciência e da tecnologia de um país, a existência de uma farmacopéia nacional pode ser considerada como um assunto de segurança nacional, por assegurar a qualidade de medicamentos em uso e garantir a não dependência de outros países.
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A Farmacopéia Brasileira segue os padrões das farmacopéias internacionais ou tem normativa própria?
A Farmacopéia se insere, rigidamente, nos padrões internacionais, porém, procura soluções coerentes com o desenvolvimento tecnológico de nosso país, como, por exemplo, o estabelecimento de métodos alternativos de análises.
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As farmácias são obrigadas a ter a Farmacopéia Brasileira? Por quê?
O Decreto nº 96.607, de 30 de agosto de 1988, determina que as drogarias e farmácias são obrigadas a manter exemplar atualizado da Farmacopéia Brasileira. Há diversas razões para isso, mas o principal é a segurança do consumidor, nos casos em que se necessite de informações quanto à identificação e característica de um medicamento.
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Algum outro estabelecimento é obrigado a ter a Farmacopéia Brasileira? Quais?
Conforme o artigo 4º do Decreto nº 96.607, de 30 de agosto de 1988, além das drogarias e farmácias, são obrigados a manter exemplar atualizado da Farmacopéia Brasileira, os estabelecimentos de ensino de Medicina, Farmácia, Odontologia e Veterinária, os órgãos de fiscalização e controle de qualidade de medicamentos, os laboratórios industriais e os estabelecimentos congêneres.
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Qual é o órgão que fiscaliza a disponibilidade da Farmacopéia nos estabelecimentos?
Quem determina a quem compete a fiscalização são as Secretarias de Saúde Estaduais, por meio da Vigilância Sanitária de cada Estado ou Município.
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Como adquirir a Farmacopéia Brasileira? Qual o seu valor?
A Farmacopéia Brasileira pode ser adquirida nas livrarias especializadas ou na Editora Atheneu São Paulo LTDA. O valor da edição vigente, que é a 4ª, hoje é R$ 507,50. Este custo, comparado com os valores das farmacopéias internacionais correntes, é significativamente menor.
Editora Atheneu São Paulo - Rua Marconi, 131 - 2º andar / CEP: 01047-910 - São Paulo - SP
Fone: (11) 3255.1606 / fax: (11) 3255.1798
E-mail: atheneu@atheneu.com
Qual é o endereço da atual sede da Farmacopéia Brasileira?
A atual sede da Farmacopéia Brasileira localiza-se na Universidade Federal de Santa Maria (UFSM-RS), no prédio 21, sala 5013, caixa postal 5083, cep 97110-970.
Telefones para contato: (55) 3026.8806 e 3026.8094 (fone e fax).
Site: www.ufsm.br/farmacopeia
E-mail: farmbras@ccs.ufsm.br
www.anvisa.gov.br


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