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Notícias da Dra. Shirley

Maliasin: retirada do medicamento do mercado sem informação aos consumidores causa pânico

30/03/2005
30/3/2005

“Absurda esta decisão, o medicamento era realmente eficaz e dava resultado, esperamos que a Anvisa (Agência Nacional de vigilância Sanitária) tome as devidas providências”. Essa mensagem eletrônica resume muitas outras manifestações indignadas de internautas que o Idec recebeu através da seção Boca no Trombone do site do Idec.

Trata-se da retirada do mercado de consumo, desde agosto de 2004, do anticonvulsivo Maliasin. O medicamento, fabricado pelo Laboratório Abbott Ltda, tem por princípio ativo a substância barbexaclona, que está relacionada na lista de substâncias psicotrópicas, recomendado especialmente para doenças que provocam convulsões, como a epilepsia.

A Portaria 344 de 12.05.98 da Anvisa estabelece regras para as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Para sua fabricação, é obrigatória autorização especial concedida pela Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. Por conseqüência, a solicitação, por parte da empresa, de cancelamento dessa autorização especial deverá ser feita mediante petição, conforme modelo padronizado, instruído de documentos constantes da Instrução Normativa do Regulamento Técnico que acompanha a Portaria.

A maioria das manifestações de pacientes que usavam o medicamento e de seus familiares no site do Idec se refere ao drama da adaptação a outro anticonvulsivo, que é vendido, inclusive, com Receita de Controle Especial em duas vias.

O inconformismo aumenta pela falta de informações, pelo consentimento da Anvisa e pela inquietante suspeita de que o fator econômico foi preponderante para a retirada do medicamento do mercado de consumo. Alguns internautas relatam que na busca desesperada por razões que fundamentassem o cancelamento do registro do Maliasin, receberam informações de que o custo do produto inviabilizaria sua produção e, por isso, a recomendação de que fosse substituído.

Essa substituição, entretanto, está longe de ser unânime. O assunto assumiu proporções preocupantes, considerando que foi levado à apreciação da Câmara dos Deputados por meio de um Requerimento de Informações (RIC 2332-2004) solicitando que o Ministro da Saúde se manifeste sobre o problema decorrente da retirada do medicamento Maliasin. O documento pode ser visto no
site da Câmara.

O Ministério Público Federal, por meio da Procuradoria da República em São Paulo, também recebeu representação de “usuários do medicamento Maliasin noticiando que faziam uso do referido anticonvulsivo e que, com a paralisação de sua produção, têm sofrido graves prejuízos à saúde, notadamente porque não conseguem se adaptar a outros medicamentos, face aos efeitos colaterais deles decorrentes”. O IDEC enviou à Procuradoria da República a relação dos internautas que enviaram manifestação indignada diante da retirada do medicamento Maliasin do mercado.

Ações do Idec
O Idec não só colaborou com o Ministério Público Federal, como também questionou a Anvisa sobre a problemática que envolve a retirada do Maliasin, abordando os seguintes quesitos:

  • base legal que autorize esse procedimento;
  • lapso de tempo entre a solicitação do cancelamento e a efetiva descontinuidade da produção;
  • campanha e/ou material informativo dirigido aos profissionais de saúde e consumidores em geral;
  • disponibilidade de substituição por outros medicamentos;
  • estrutura de apoio aos casos emergenciais;

    A Anvisa instaurou o Procedimento 21.468 frente à solicitação, respondendo formalmente que “a empresa Laboratórios Abbott Ltda, fabricante do produto Maliasin pleiteou o cancelamento desse medicamento, sendo favoravelmente deferido pelo setor competente da Anvisa/MS, haja vista a existência no mercado farmacêutico de produtos alternativos à substância barbexaclona (anticonvulsivante), mais acessíveis em termos de preços e eficácia terapêutica”.

    Acrescentou ainda “que foi acordado entre a Ouvidoria/Anvisa/MS e a empresa Abbott ltda., que as queixas, reclamações e denúncias relativas ao produto Maliasin serão também respondidas pela referida empresa, devendo o consumidor contatar o seguinte endereço: DDG 08007031050”, entre outras formas de contato.

    O Idec, por meio do 0800 do Laboratório Abbott Ltda., obteve, no dia 11 de março, informações de que o medicamento foi “descontinuado” em agosto de 2004, de que o médico pode substituir o medicamento embora não exista outro produto com o mesmo princípio ativo e finalmente que a Avisa autorizou esse procedimento.

    Com o objetivo de complementar as informações recebidas, o Idec solicitou a alguns profissionais, especialistas em neurologia, que se manifestassem sobre as seguintes questões:

  • Qual o risco de uma substituição brusca de um medicamento por outro, pressupondo o uso estável e contínuo por 1 (um) ano, por exemplo?

  • O anticonvulsivo Maliasin é recomendado especialmente para algum grupo de pacientes com patologias neurológicas específicas?

    Em atenção ao Idec, o neurocirurgião Fábio Sparapani ponderou que o princípio ativo do Maliasin, a barbexaclona, gradativamente vem caindo em desuso. Segundo ele, trata-se de um radical do fenobarbital, como se fosse um “subproduto” com diferença mais significativa relacionada ao potencial sedativo. Outras drogas, portanto, supririam a falta do Maliasin, especialmente o Gardenal à base de fenobarbital.

    Outro ângulo que se coloca, em linhas gerais, é a estabilidade do paciente. “Toda descontinuidade traz implicações nem sempre previsíveis, o que era estável pode deixar de ser. Tem sentido a preocupação com a estabilidade do paciente”, afirma Dr. Fábio. A substituição deve ser avaliada no contexto de cada paciente, pois a meta do médico é sempre estabilizar o quadro.

    Fonte: Idec

    Para ler a matéria na íntegra, acesse aqui o site do Idec.


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