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AIDS / HIV

HIV/Aids: Governo declara de interesse público o anti-retroviral Kaletra

26/06/2005
 24/06/2005

O presidente da República, Luiz Inácio Lula da Silva, e o ministro da Saúde, Humberto Costa, anunciam nesta sexta-feira, no Palácio do Planalto, a declaração de interesse público do anti-retroviral Kaletra (Lopinavir/ritonavir), fabricado pelo laboratório Abbott. Com isso, o governo brasileiro adotará o licenciamento compulsório do medicamento, caso o produtor não atenda às condições apresentadas para a garantia da sustentabilidade do Programa Nacional DST/Aids.

Comunicado enviado nesta sexta-feira ao laboratório abre prazo para que a empresa se manifeste sobre o atendimento da situação de interesse público. O laboratório terá dez dias, a partir do recebimento do comunicado, para informar ao Ministério da Saúde se se dispõe a atender ao interesse público. O atendimento evitará a adoção do licenciamento compulsório.

Com o licenciamento, o governo poderá permitir que o laboratório Farmanguinhos, da Fundação Oswaldo Cruz, produza o medicamento, para uso exclusivamente público e não comercial. A medida é necessária para manter a sustentabilidade e a qualidade do Programa Nacional DST/Aids, que até o final deste ano será responsável pela garantia de vida de cerca de 170 mil brasileiros.

A declaração de interesse público será instituída por meio de Portaria Ministerial, assinada nesta sexta-feira. Para adotar o licenciamento, o governo brasileiro se respalda no Acordo TRIPs (Acordo sobre Aspecto  dos Direitos de Propriedade Intelectual), na Declaração de Doha, na Lei de Patentes, de 1996,  e no Decreto 4.830/03.

O Programa Nacional de Doenças Sexualmente Transmissíveis DST/Aids, uma referência mundial no tratamento dos portadores de HIV, incorporou ao atendimento com o coquetel anti-aids cerca de 20 mil pessoas entre 2004 e 2005. Assim, o número de beneficiados, que era de 147 mil pessoas, chegará a 170 mil no final deste ano.

Para atendê-las com todos os anti-retrovirais disponíveis, inclusive os de última geração, o Ministério da Saúde fez um acréscimo de 50% nos recursos destinados ao programa, que passaram de R$ 620,9 milhões, em 2004, para R$ 945 milhões, em 2005.  Desse montante, R$ 257 milhões (quase um terço) serão gastos somente com aquisição do Kaletra. A projeção é que, em 2008, cerca de 215 mil pessoas necessitem do coquetel no Brasil, o que significará um orçamento de R$ 1,25 bilhão.

O aumento de investimento para a sustentação do Programa Nacional HIV/Aids tem sido constante. Apenas nos últimos quatro anos, o Brasil elevou os investimentos no programa em 77%, enquanto o número de pacientes teve um acréscimo de 43%.

Estima-se em 600 mil os brasileiros portadores de HIV. Muitos ainda nem sabem que estão infectados e precisarão ser atendidos nos próximos anos. Para garantir a medicação ideal a cada um dos portadores inscritos no programa, o Ministério da Saúde precisa adquirir os medicamentos disponíveis, entre eles os novos anti-retrovirais. Este ano, por exemplo, o governo brasileiro está comprando o Enfuvirtida, que pertence a uma nova classe de anti-retrovirais, com o custo de R$ 19 mil ao mês por paciente. Atualmente já são 1.200 pacientes para serem atendidos com esse medicamento.

Negociação - Em março deste ano, o ministério iniciou as negociações, para licenciamento voluntário com os laboratórios Abbott, Gilead Science Incorporation e Merck Sharp & Dohme. Os medicamentos fornecidos por esses laboratórios  Kaletra, Efavirenz (Merck) e Tenofovir (Gilead) - correspondem a 66% de todo orçamento para a compra de anti-retrovirais.

As negociações com Merck e Gilead continuam em andamento. O Abbott foi o único que se posicionou contrário tanto à alternativa de licenciamento voluntário, quanto a uma redução de preço que garantisse a sustentabilidade do programa. Desde a entrada do produto no Brasil, em 2002, a demanda pelo medicamento aumentou em 246%, mas o preço foi reduzido em aproximadamente 25% - percentual considerado baixo para a média mundial, porque os custos de desenvolvimento são reduzidos expressivamente ao longo dos anos.

Hoje, o preço unitário do Kaletra é de US$ 1,17, contra US$ 1,60 em 2002 e US$ 0,72 na versão genérica. No entanto, nesse período, os custos do governo com a compra do medicamento subiram de US$ 35,2 milhões para US$ 91,6 milhões atualmente. Isso porque o número de pacientes que necessita do anti-retroviral no Brasil triplica a cada ano: passou de 3.200 pessoas, em 2002, para 23.400 pessoas em 2005.

Legislação - A iniciativa do Ministério da Saúde está respaldada nas normas nacionais e internacionais e respeita o direito das empresas privadas de obter lucro com suas invenções. O artigo 71 da Lei de Patentes brasileira (Lei 9.279/96) prevê o licenciamento compulsório no caso de interesse publico. Os decretos 3.201, de 1999, e o 4.830, de 2003, consideram de interesse público também os fatos relacionados à saúde pública.

A Declaração de Doha (Catar), de 2001, permite que os países tomem medidas para proteção da saúde pública. Essas medidas, segundo a Declaração, não comprometem o Acordo TRIPs, que estabelece direitos mínimos sobre propriedade intelectual.

O Ministério da Saúde, obedecendo à legislação, poderá conceder o licenciamento para produção do Lopinavir/ritonavir apenas para consumo nacional e pagará royalties à Abbott. A medida credenciaria o Brasil a produzir o anti-retroviral, mas não impediria que a empresa mantivesse a comercialização de seus produtos no país. O Abbott tem contrato de fornecimento até 2006 com o governo brasileiro. Em 2005, a empresa deverá fornecer ao Brasil 66 milhões de cápsulas do Kaletra.


Produção nacional - Com o licenciamento compulsório, o Instituto de Tecnologia em Fármacos (laboratório Farmanguinhos), da Fundação Oswaldo Cruz, fabricaria o medicamento Lopinavir/ritonavir com uma redução de quase 50% em relação ao preço atual. Em um ano, Farmanguinhos estaria apto a produzir seis milhões de cápsula/mês, quantidade necessária para toda demanda nacional. O preço unitário do medicamento deverá ficar em torno US$ 0,68, o que representará uma economia de aproximadamente R$ 130 milhões/ano para o Programa Nacional.

O Farmanguinhos é o maior laboratório oficial do Brasil e já produz mais de 60 medicamentos, entre eles anti-retrovirais.  No ano passado o governo brasileiro investiu US$ 6 milhões na aquisição do parque industrial da GlaxoSmithKline, no Rio de Janeiro, transformado no Complexo Tecnológico de Medicamentos (CTM) de Farmanguinhos. O CTM vai produzir 10 bilhões de unidades farmacêuticas em 2007.

Agência Saúde
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