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Cidadania/Serviços

Aspectos relevantes sobre importação e exportação de produtos de interesse para saúde

23/07/2005

Aspectos relevantes sobre importação e exportação de produtos de interesse para saúde, sistema regulatório, Sistema de Vigilância Sanitária e o papel do trabalhador em vigilância sanitária

Antonio Celso da Costa Brandão
(Tecnologista ANVISA/FIOCRUZ)


Com a ampliação e intensificação da produção e importação de bens de interesse da saúde, evidencia-se a necessidade de também intensificar a ação reguladora por parte do Estado. Tratando-se de ação reguladora do Estado, agrega-se a esta, o conceito de poder, para a função da Vigilância Sanitária como um dever-poder do Estado na sua investidura de legitimidade destinada a assegurar os interesses sanitários em defesa da saúde do consumidor.

O sistema regulatório deve ser efetivo e eficaz, significativo da garantia de segurança de produtos, antes que seja colocado no mercado e até mesmo quando já o esteja. Os direitos da população consumidora nas atuais circunstâncias caracterizadas pela livre circulação de produtos entre os países associados nas estratégias de regionalização e globalização da economia. Estes vastos mercados exigem a constante melhoria da qualidade de bens e serviços, já que a qualidade deficiente depõe contra os processos de integração e de acesso aos mercados.

A crescente conscientização dos consumidores, tanto nos países industrializados, como nos do Terceiro Mundo, quanto ao aspecto qualidade, como fator inerente a cada medicamento consumido, assim como o cenário econômico mundial, motivo à indústria a introduzir em sua cultura, o aspecto da qualidade total com o objetivo de conquistar a confiabilidade por parte dos consumidores, e também se tornar mais competitiva, frente a novos mercados, aumentando a produtividade e com preços que satisfaçam integralmente os consumidores.

Em 1906 nos Estados Unidos da América do Norte, foram promulgadas as primeiras normas sobre alimentos e medicamentos, por intermédio de Lei Federal.

Desde a aprovação da Emenda KEFAUVER-HARRIS - ACTA DRUG AND COSMETIC, nos EUA, em 1962, desencadeou em quase todos os países desenvolvidos o início da elaboração e oficialização de suas normas nacionais.

Organismos regionais, especialmente europeus, iniciaram processo de harmonização das normas nacionais para simplificar os planos de integração e livre comércio entre grupos e países.

Em 1969 a OMS recomenda a inclusão das GMP no Esquema de Certificação da Qualidade dos Produtos Farmacêuticos em circulação no Comércio Internacional através da Resolução WHA 22.50. Nesta época, a Assembléia Mundial de Saúde, aprovou ao mesmo tempo o texto das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos tornando-a parte integrante do Esquema de Certificação.

Na década de 90, os acordos mundiais de comércio e principalmente, a criação do Mercado Comum do Cone Sul, O MERCOSUL, demandam intenso trabalho normativo, com o objetivo da adequação das normas aos acordos de unificação de mercados. As exigências de qualidade num mercado mundializado determinam a mobilização de esforços para colocar a produção brasileira em padrões internacionalmente aceitos, impondo aos produtores a introdução do enfoque da qualidade, novo paradigma que vem se formando desde a produção industrial para abarcar o setor de serviços. O cenário normativo dos anos 90 é sensivelmente marcado pela crescente influência das políticas voltadas para a concretização do MERCOSUL. A formação do MERCOSUL se dá no contexto do paradigma do "Controle da Qualidade Total" e a adoção pelas empresas das normas ISO.

Na área de controle sanitário esse Mercado Comum corresponde a esforços para que se tornem compatíveis às normas entre os países e para elevar a qualidade dos produtos sob Vigilância Sanitária, sendo considerada a "necessidade de instituir e implementar a fiscalização e a inspeção nos estabelecimentos para fins de avaliação da qualidade dos processos de produção, como nos instrumentos harmonizados no MERCOSUL". A harmonização tem início com os produtos farmacêuticos. As normas produzidas nesse contexto tentam aproximar-se do conceito de risco, destaque no discurso da Garantia da Qualidade e da proteção da saúde e do consumidor.

A intervenção do Estado nas relações sociais produção e consumo com o objetiva proteger a saúde da população requer ações de Vigilância Sanitária O mundo em que vivemos parece cada vez mais cheio de riscos e perigos que representam ameaças à saúde do homem, meio ambiente e das futuras gerações( Freitas & Gomes,1970), dando-se um alargamento cada vez maior do escopo da proteção da saúde, em face da configuração da ordem econômica mundial: os novos padrões na produção e circulação das mercadorias não estende a distribuição dos benefícios da acumulação de riquezas e do progresso da ciência a todos paises e grupos sociais. Isso só agrava a segurança sanitária de paises pobres e ricos.

A "mercantilização" da saúde com a produção e comercialização de uma variedade de produtos e serviços e informações aos consumidores em nome da preservação de doenças com estratégias de marketing para promover o consumo vem agravando os problemas que requerem intervenção da saúde e ações urgentes de Vigilância Sanitária.

É dever do Estado intervir quando estão em jogo deficiências, adversidades e riscos que afetam pessoas. Sua capacidade de planejamento e de coordenação são fundamentais, pois medidas preventivas serão sempre necessárias. Trata-se da produção de bens e serviços com valores impossíveis de serem produzidos/gerenciados espontaneamente de forma privada, ou exclusiva pelo mercado, sendo a Vigilância Sanitária mediadora das relações entre produtores e consumidores, assegurando proteção aos cidadãos nos seus direitos fundamentais de vida e sobrevivência.

O Estado contemporâneo estabelece, e procura fortalecer, um largo aparato burocrático e jurídico, para equacionar conflitos que, inevitavelmente, surgem no enfrentamento das questões e assuntos que, em dado momento, aparecem como disfuncionais ou de risco e, portanto, de interesse público.

Diante da complexificação das sociedades contemporâneas, o Estado passa, assim a gerenciar e controlar um considerável contingente de questões ligadas à pobreza, ao crescimento populacional, ao meio ambiente, à sexualidade, ao adoecer, à morte, à intensificação do processo de urbanização, de produção de bens e serviços etc. E acaba por criar sistemas nacionais de previdência e de assistência social, enfim, de tratamento dos doentes, dos loucos, dos deficientes, das crianças, das gestantes, de vigilância da saúde etc. Cabendo a ele, portanto, coordenar e operacionalizar questões que uma determinada coletividade identifica como públicas, ou coletivas, e cujas externalidades, quando não enfrentadas, representam um custo social bastante elevado.

Nesse contexto de atividades sociais próprias do Estado e que inclui de forma ampla a Saúde Pública, destacam-se às de Vigilância Sanitária, com suas funções protetoras da saúde e com suas especificidades que a distinguem dentro da Saúde Publica propriamente dita.

A especificidade da Vigilância Sanitária por sua natureza jurídica insere-se no Direito Administrativo e, por outro lado, como ação de saúde, a Vigilância Sanitária não se encerra nos limites da polícia administrativa - aspecto essencial e intransferível da função de Estado que lhe é inerente - mas também insuficiente para dar conta das complexidades do seu campo.

Para a execução de tão complexa atividade serão necessários, além dos instrumentos legais e da fiscalização sanitária, o monitoramento da qualidade de produtos e serviços, a vigilância epidemiológica de eventos adversos à saúde relacionados com atividades profissionais, riscos ambientais, consumo de tecnologias médicas, água e alimentos.
São também de fundamental importância como instrumentos em vigilância sanitária, a pesquisa epidemiológica e de laboratório, a educação e informação sanitária, a comunicação social, e até mesmo a utilização do marketing social.

Com a intensa circulação das mercadorias os riscos à saúde relativos ao consumo ocorrem em escala ampliada; os riscos decorrentes de produto defeituoso colocado no mercado podem afetar a saúde de milhões de consumidores, extrapolando as dimensões de um país.

A legislação sanitária de proteção da saúde contém tanto normas de proteção coletiva quanto normas de proteção individual. Além da legislação especifica de Vigilância Sanitária, os Códigos Civil e Penal também incluem normas de proteção da saúde.

A fiscalização sanitária visa identificar, no caso dos produtos, possíveis fraudes ou falhas técnicas no processo de produção que poderiam alterar as características do produto e modificar os efeitos benéficos esperados. Alem da responsabilidade técnica e do produto em si, a fiscalização inclui também, outros elementos, como as embalagens, condições de conservação, rotulagem, informação e propaganda, e condições gerais, de produção, armazenagem, transporte, comercialização e consumo, dispondo de poder para aplicar medidas necessárias, sejam preventivas ou repressivas como a imposição de sanções pelo descumprimento das normas. A fiscalização tem por base normas técnicas e jurídicas, apoiando-se no laboratório, que verifica a conformidade dos produtos com normas, por meio das análises fiscais e de controle, também de análises prévias que podem ser requisito para o registro de um produto.

É necessário, sem dúvida, aliar uma maior capacidade técnico-gerencial à vontade política, ao compromisso social e o respeito ao poder público. O conhecimento cientifico e o desenvolvimento tecnológico são fundamentais para o estabelecimento das normas técnicas de Vigilância Sanitária, e sua permanente atualização, e, juntamente com as normas jurídicas, constituem os fundamentos das ações, apoio e legitimação da atuação do Estado nesse campo.

A constatação de 135 casos registrados de intoxicação por metanol através da ingestão de aguardente contaminada, por fabricantes não regularizados perante o órgão competente. Nesse caso foram utilizados os seguintes instrumentos: legislação (Lei 6.360/76, Decreto nº79.094/77, Lei nº6437/77, Decreto-lei nº 986/69, Lei nº 8.913/94, Decreto nº2.314/97, entre outras), laboratório de saúde pública, pesquisa epidemiológica.

O óbito de 179 idosos na Clínica Santa Genoveva, no Rio de Janeiro, por negligência profissional. Nesse caso foram utilizados alguns instrumentos a seguir: legislação (Lei 6.360/76, Decreto nº79.094/77, Lei nº6437/77, Decreto-lei nº 986/69 entre outras), laboratório de saúde pública, vigilância epidemiológica de eventos adversos à saúde relacionados com atividades profissionais, riscos ambientais, consumo de tecnologias médicas, água e alimentos.

Infelizmente, no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, o monitoramento sistematizado dos produtos e serviços ainda não se estabeleceu de forma ágil e eficaz, tendo em vista a deficiência de recursos humanos qualificados e de recursos financeiros devidamente aplicados.

Portos, Aeroportos e Fronteiras no contexto atual da chamada globalização, exerce uma importante relação com a organização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e o Sistema Único de Saúde
A globalização da economia propiciou o aumento do fluxo de pessoas e mercadorias, estando diretamente relacionada ao fluxo de comércio exterior.

A Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem a responsabilidade de garantir o controle sanitário de portos, aeroportos e fronteiras, contribuindo com sua função institucional como entidade de saúde pública, com destaque para o controle e a fiscalização de procedimentos, produtos e substância de interesse para saúde, a produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos; a execução de ações de vigilância sanitária e epidemiologia e a saúde do trabalhador; a ordenação da força de recursos humanos na área de saúde ; a participação na formulação da política e na execução das ações de saneamento básico; o incremento, em sua área de atuação, do desenvolvimento científico e tecnológico ; a fiscalização e inspeção de alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, e também das bebidas e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos; a colaboração na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho.

Um outro fator muito importante é a avaliação do risco à saúde sendo um tema complexo devido às incertezas que dão origem a diferentes pontos de vista e a polêmicas quanto às definições e afirmações que os profissionais de saúde devem assumir diante de fatos, que apesar de estarem normatizados e regulamentados, fogem muitas das vezes aos padrões e expectativas. A credibilidade da agência reguladora é um fator fundamental e a visão atual é substituir o poder coercitivo pelo papel educativo, aplicando os conceito e princípios de cidadania e da ética.

Sendo assim podemos enfatizar a relevância do processo de vigilância sanitária, surgindo como uma preocupação ao risco sanitário inerente ao tráfego internacional de meios de transporte, pessoas e estabelecendo mecanismos de contínua segurança e excelência das mercadorias importadas e exportadas.

Para exemplificar, em outubro de 2001, em Recife, houve um surto de diarréia com uma grande procura dos serviços de saúde local, 40 pessoas entre adultos e crianças. Houve grande repercussão pela imprensa local. A vigilância epidemiológica foi acionada e verificou-se que todos haviam participado de uma festa em homenagem ao Dia das Crianças em uma escola da rede municipal do Recife onde foi ofertado um lanche com os seguintes alimentos: pão, ovo, sardinha ao molho de tomate e suco de limão.

A sardinha ao molho de tomate ofertada era importada, apresentava-se regularizada perante o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) e teve sua nacionalização após fiscalização da ANVISA e do MAPA. O produto foi desembaraçado no porto de Suape e foi armazenado em uma Estação Aduaneira de Interior (EADI).

A VISA municipal interditou os lotes de sardinha ainda existentes na escola e na central de abastecimento da Prefeitura e coletou amostra para realização de análise fiscal dos produtos.

Não foi possível realizar análise do alimento oferecido, pois o mesmo foi totalmente consumido ou descartado.

A ANVISA, através da Coordenação de Portos, Aeroportos e Fronteiras no Estado de Pernambuco realizou levantamento de todas as importações de peixe enlatado ocorridas no período de 2000 até a data do evento, apontando para laudos laboratoriais, emitidos pelo LACEN estadual, satisfatórios. Os lotes envolvidos estavam dentro do prazo de validade 
Foram interditados pelo Min. da Agricultura também os lotes de sardinha que ainda se encontravam na indústria.

Houve um trabalho de equipe envolvendo a Secretaria Estadual de Saúde, da VISA municipal, ANVISA, Vig. Epidemiológica do município e Ministério da Agricultura.

Após inspeção sanitária à escola onde o lanche foi elaborado, constatou-se as péssimas condições de higiene da escola e ausência de treinamento dos manipuladores.

Um sistema de informação interligado entre as diversas esferas de vigilância sanitária, permitiria uma agilidade nos procedimentos de investigação em casos como esse bem como, incremento dos laboratórios de saúde pública para respostas rápidas e eficazes.

Esse exemplo retrata a participação concorrente das três esferas de governo, característica do Sistema Único de Saúde, e que, diante de um fato de relevância em Saúde Pública, pode reafirmar seus princípios através de uma pronta ação assistencial. Entretanto, deixa claro as deficiências do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, pois sob a ótica de prevenção, pressuposto básico da ação de vigilância sanitária, houve grave falha na fiscalização das condições de higiene de uma escola, ou seja, de um espaço público coletivo onde se manipulam alimentos e que estão sujeitos à riscos potenciais.

A atuação impecável, a posteriori, não exime a reflexão sobre as falhas colocadas em destaque da Visa Municipal, nesse episódio, enquanto membro integrante do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
A fiscalização de rotina dos estabelecimentos, a orientação dos dirigentes da escola sobre a implantação de boas práticas de manipulação de alimentos, a reciclagem de pessoal, além de outras medidas estão dentro das possibilidades garantidas pela legislação a ser exercida pela Visa. São atividades plenamente possíveis de execução e estão sob a governabilidade das Visas esse tipo de atuação. São viáveis do ponto de vista técnico e orçamentário caso houvesse uma convivência intersetorial de troca de informações técnicas e pedagógicas entre os diversos atores envolvidos, Secretaria Municipal de educação, Secretaria Municipal de Saúde (VISA), Secretaria Estadual de Saúde e Coordenação de Visa Federal na implementação de intercambio contínuo e rotineiro de atividades comuns, tanto de divulgação de informações quanto de avaliação de atividades de promoção e prevenção em saúde.

Estar à frente dos acontecimentos é o que se espera do Sistema Nacional de VISA, ainda que seja meritório a pronta atuação depois do fato acontecido.

Constitui um dos desafios para a consolidação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, no sentido de realizar de forma plena a missão de proteger e promover a saúde garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços, o desenvolvimento de recursos humanos em vigilância sanitária com seus processos de formação e capacitação específicos.

O entendimento da prática sanitária na promoção e proteção da saúde e de regulação do mercado de bens e serviços de interesse a saúde é fundamental para respostas efetivas às necessidades e peculiaridades tanto coletivas quanto individuais, eliminando ou controlando os riscos, dentro da legalidade.

O trabalhador de saúde em geral, de quem se espera vinculação ética às suas práticas, além da formação técnica, difere dos trabalhadores da vigilância sanitária, pois a estes se somam todos os ritos normativos legais e que decisões tomadas e ações realizadas em seu âmbito de trabalho diário causam interferência direta ou indireta nas pessoas, e no bem-estar da vida em sociedade.

Tendo em vista a complexidade decorrente da diversidade de objetos sob controle sanitário e, portanto, a necessidade de interdisciplinaridade e multiprofissionalidade na área, o grande desafio do profissional de vigilância sanitária está, além de um equilíbrio na convivência entre pessoas com as mais diversas formações, em vencer incertezas científicas da avaliação de risco à saúde, sob diversas óticas, por meio da busca e atualização constante do conhecimento técnico-científico e de sua aplicação prática e, ainda, enfrentar as pressões externas, geralmente de cunho econômico ou político e não baixar a guarda diante de marco legal insuficiente ou desatualizado.

Ao trabalhador de saúde em vigilância sanitária é solicitada uma diversidade de práticas, registro de produtos, regulação sanitária, inspeção, fiscalização, monitoração de riscos etc., não comuns aos trabalhadores de saúde em geral. E o trabalhador de Vigilância Sanitária é um servidor público investido do dever-poder do Estado na função de defesa e proteção da saúde coletiva, sendo vedado o vínculo empregatício com o setor regulado e mantendo forte conotação sistêmica em distintos espaços técnicos e político-administrativos do Estado.

A gestão do setor público conserva mecanismos tradicionais e processos rígidos de regulação do trabalho. Tais processos mostram-se ineficazes, tendo em vista os aspectos relacionados com o crescimento do porte e da complexidade das organizações de saúde, não apenas como da incorporação tecnológica, mas também em função da evolução dos direitos sociais. O trabalhador de saúde é um "agente ativo" no processo de produção de serviços. Esta visão supera os enfoques tradicionais da administração do trabalho que considera o trabalhador na conta de um "recurso" que soma a outros recursos físicos, materiais e financeiros para o alcance dos objetivos da produção.

As mudanças no campo do trabalhador em saúde no Brasil expressam variadas dimensões decorrentes do avanço do conceito do direito à saúde, da modernização e complexidade das organizações prestadoras de serviços, das novas possibilidades tecnológicas dos padrões demográficos-epidemiológicos.



Bibliografia consultada:

Bobbio, N. et al., 1986. Dicionario de politica. Brasilia .Editora Universidade de Brasilia 2ª edição.

Lucchesi, G 1992. Vigilância sanitária: o elo perdido. Divulgação em Saúde para Debate N° 7 . Londrina Cebes.

Teixeira , F.C., et al., 2000 SUS modelos assistenciais e vigilância sanitária. IN: Fundamentos da Vigilância Sanitária (Rosenfeld, S.,org.), pp 49-60, Rio de Janeiro FIOCRUZ.

Mendes, E.V., 1996. Uma Agenda para a Saúde. São Paulo:Hucitec.
Rosenfeld (1989), in Laporte et al. Pg 21-41.

Costa, E.A., 1988. Vigilância Sanitária e Proteção da Saúde. São Paulo ( Tese de Doutoramento- Faculdade de São Paulo da USP.Pg 327.
Bermudez JAZ. Indústria Farmacêutica, Estado e Sociedade. São Paulo : Hucitec-Sobravime, 1995.

Laporte JR, Tognoni G, Rozenfeld S. Epidemiologia do medicamento: Princípios gerais. São Paulo: Hucitec-Abrasco, 1989.


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