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Cidadania/Serviços

Legislação de Bancos de Leite

11/09/2006


Das Disposições Preliminares, Conceitos e Definições
I - As condições mínimas necessárias ao funcionamento dos diferentes tipos de Bancos de Leite Humano, bem como os estabelecimentos que manipulem colostro humano, leite humano de transição e leite humano maduro, serão reguladas, em todo território nacional, por estas normas.
II - Para os efeitos destas Normas são adotados os seguintes conceitos e definições:

Banco de Leite Humano - centro especializado obrigatoriamente vinculado a um hospital materno e ou infantil, responsável pela promoção do incentivo ao aleitamento materno e execução das atividades de coleta, processamento e controle de qualidade de colostro, leite de transição e leite humano maduro, para posterior distribuição, sob prescrição do médico ou de nutricionista.
Banco de Leite de Referência - unidade destinada a desempenhar funções comuns nos Bancos de Leite, treinar, orientar e capacitar recursos humanos, desenvolver pesquisas operacionais, prestar consultoria técnica e dispor de um laboratório credenciado pelo Ministério da Saúde.
Banco de Leite de Empresa - unidade vinculada aos Serviços de Saúde de Empresas, onde trabalham mulheres em idade fértil, objetivando à promoção do aleitamento materno, a coleta, processamento e distribuição de leite humano, prioritariamente a filho da nutriz funcionária.
Posto de Coleta - unidade destinada à promoção do aleitamento materno, à coleta de colostro, leite de transição e do leite maduro, dispondo de área física e de todas as condições técnicas necessárias, podendo ser fixo ou móvel, mas obrigatoriamente vinculado a um Banco de Leite Humano.
Colostro Humano - primeiro produto da secreção lática da nutriz, até 07 dias após o parto,
em média.
Leite Humano
de Transição - produto intermediário da secreção lática da nutriz, entre colostro e leite maduro, obtido entre o 7º e 15º dia pós-parto,
em média.
Leite Humano
Maduro - produto de secreção lática da nutriz, livre de colostro, obtido a partir do 15º dia pós-parto,
em média.
Produtos Crus
- aqueles referidos nos itens 5, 6 e 7, deste item, assim denominados quando não recebem qualquer tratamento.
Produtos Processados - aqueles referidos nos itens 5, 6 e 7, deste item, quando submetidos a tratamento térmico, seguidos ou não de liofilização.
Doadoras - nutrizes sadias que apresentam secreção lática superior às necessidades de seu filho e que se dispõem a doar o excesso, clinicamente comprovado, por livre e espontânea vontade.
Consumidores (ou Receptores) - lactentes que necessitam dos produtos do Banco de Leite.
Coleta - extração do excesso de secreção lática das nutrizes.
Embalagem - recipiente no qual o produto é assepticamente acondicionado e que garante a manutenção de seu valor biológico.
Pasteurização - tratamento aplicado ao leite, que visa a inativação térmica de 100% das bactérias patogênicas e 90% de sua flora saprófita, através de um binômio temperatura/tempo de 62,5ºC com 30 minutos ou equivalente, calculado de modo a promover equivalência a um tratamento 15 D para inativação térmica da Coxiella Burnetti.
Liofilização - processo e conservação aplicável aos produtos descritos nestas Normas, através da redução do seu teor de água, por sublimação, até uma unidade final de 4 - 5 %.
Reconstituição - reincorporação de água dos produtos liofilizados, de modo a atingir o nível original do produto "in natura".
Pré-Estocagem - condição temporária na qual o produto é mantido sob congelamento, antes de chegar ao Banco de Leite.
Estocagem - condições sob as quais o produto, devidamente acondicionado, é mantido até o ato do consumo.
Período de Estocagem - limite de tempo em que o produto será armazenado, sob condições pré-estabelecidas.
Normas Higiênico-Sanitárias - regras estabelecidas para orientar e padronizar procedimentos, tendo por finalidade assegurar a qualidade do processo, sob o ponto de vista de saúde pública.
Aditivos - toda e qualquer substância adicionada ao produto, de modo intencional ou acidental.
Flora Microbiana - microrganismos presentes nos produtos aqui descritos, sendo considerada primária aquela decorrente da contaminação do interior das mamas, e secundária, a que se origina de agentes externos.
Adulteração - os produtos descritos neste documento serão considerados adulterados quando contiverem substâncias tóxicas ou deletérias, acima dos níveis de tolerância estabelecidos pelo órgão de saúde pública.
Sanitização - aplicação de um método efetivo de limpeza, visando a destruição de elementos patogênicos e de outros organismos.
Pool - produto resultante da mistura de doações.
Rótulo - identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados, por pressão ou decalcação, aplicados sobre a embalagem.

Do Funcionamento
II - O Banco de Leite Humano é um estabelecimento sem fins lucrativos, sendo vedada a compra e venda na aquisição e distribuição dos seus produtos.
III - É facultado ao Banco de Leite Humano operacionalizar, de forma otimizada, o excedente da produção lática de cada doadora.
IV - É de responsabilidade do Banco de Leite Humano, orientar, executar e controlar as operações de coleta, seleção e classificação, processamento, controle clínico, controle de qualidade e distribuição. Compete aos Bancos de Leite a promoção da prática do aleitamento natural e assegurar a qualidade dos produtos distribuídos.
V - O Banco de Leite Humano deve dispor de mecanismos próprios de controle, a exemplo de formulários e fichas, numerados, que permitem o registro diário de produtos coletados e distribuídos, de doadoras e receptores com respectivos endereços, dos exames clínicos e laboratoriais, bem como o resultado das análises de controle de qualidade dos produtos.
VI- Os instrumentos de controle a que se refere o item anterior devem permanecer à disposição da autoridade sanitária, durante o período estipulado pela mesma.
VII- Os Bancos de Leite Humano devem enviar ao órgão sanitário competente, dentro do prazo por ele estipulado, relação contendo os seguintes elementos:

Doenças de notificação compulsória detectadas;
Resumo dos laudos de controle de qualidade dos produtos;
Volume total dos produtos coletados, distribuídos e impróprios para consumo; e
Número total de receptores atendidos, com os respectivos diagnósticos e volumes consumidos.

Das Doadoras e das Doações
VIII - O produto da secreção lática de nutriz deve ser destinado a seu próprio filho com ênfase especial às crianças de baixo peso ao nascer, independentemente da idade gestacional. Quando o leite da nutriz é também destinado a outras crianças, deve-se assegurar que a doação seja exclusivamente do excedente.
IX - Serão consideradas inaptas para doação, a critério médico, as nutrizes que:

Sejam portadoras de moléstias infecto-contagiosas;
Façam uso de drogas ou medicamentos, excretáveis através do leite, em níveis que promovam efeitos colaterais nos receptores;
Estejam sob tratamento quimioterápico ou radioterápico.
Apresentem sinais de desnutrição; e
Sejam consideradas inaptas, por outras razões.

Da Coleta
X - A coleta deve ser realizada em sala no Banco de Leite, em enfermarias, nos Postos de Coleta ou na residência da doadora.
XI - A coleta deve ser conduzida de acordo com os procedimentos técnicos e higiênico-sanitários referentes à operação. Os funcionários do Banco de Leite Humano serão devidamente treinados e as doadoras previamente orientadas, para o cumprimento dos procedimentos referidos neste artigo.
XII - As embalagens contendo os produtos deverão ser rotuladas após a coleta, contendo informações identificadas pelo nº de registro, que deverão ser complementadas ao longo do processo, permitindo uma análise retrospectiva.
XIII - O produto cru pode ser pré-estocado sob congelamento ou refrigeração a 5º C no máximo por 5 dias e 24 horas, respectivamente.
XIV - Para os efeitos deste documento, em se tratando de coleta externa, deverão ser adotadas as seguintes precauções:

Orientar previamente a doadora sobre procedimentos técnicos e higiênico-sanitários referentes à operação; e
Garantir que todo o material que entre em contato direto com o leite, seja esterilizado.

Do Transporte
XV - Os produtos devem ser transportados em embalagens isotérmicas, preferencialmente protegidas por material liso, resistente e impermeável, de fácil sanitização.
XVI - Para produtos pré-estocados e/ou estocados a baixas temperaturas, exige-se que a cadeia de frio seja mantida.
XVII - Os produtos congelados devem ser transportados como tal, e os produtos refrigerados, a uma temperatura máxima de 10ºC.
XVIII - Os produtos liofilizados poderão ser transportados à temperatura ambiente.


Do Processamento
XIX - Todo produto cru, recebido pelo Banco de Leite, deve ser submetido à seleção, classificação e a tratamento de conservação específico. Caso essas operações não possam ser cumpridas de imediato, permite-se a estocagem, sob congelamento, pelo prazo máximo de 48 horas.
XX - Todo produto cru, proveniente de coleta externa, deve ser submetido a testes de controle de qualidade, de acordo com as recomendações do órgão competente do Ministério da Saúde.
XXI - Todo produto distribuído pelo Banco de Leite Humano deve ser obrigatoriamente pasteurizado de acordo com o disposto no sub-item 14 do item 1 destas Normas.
XXII - Após a pasteurização, o produto deve ser congelado, resfriado ou encaminhado à unidade de liofilização.
XXIII - Quando o produto da secreção lática da nutriz sadia for destinado a seu próprio filho e a coleta conduzida de acordo com as recomendações técnicas, o produto poderá ser consumido cru.
XXIV - O produto deve ser acondicionado em embalagem:
Aprovada pelo órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde;
Esterilizada e utilizada exclusivamente para esta finalidade.
XXV - Deverão constar no rótulo, informações sobre o manuseio, condições de estocagem e o período de validade.
XXVI - Ao produto liofilizado, agregar-se-ão as informações do item anterior, o volume de água a ser empregado na reconstituição, ressaltando que a mesma deve atender aos padrões de potabilidade vigentes.
XXVII- O produto deverá ser estocado no Banco de Leite Humano, em refrigerador, freezer, ou congelador, destinado exclusivamente a essa finalidade, observando os períodos abaixo estabelecidos:

Produto pasteurizado-refrigerado, 48 horas;
Produto pasteurizado-congelado, 6 meses; e,
Produto pasteurizado-liofilizado, 1 ano.

XXVIII - É proibida a utilização de aditivos, a qualquer pretexto, em todas as fases que correspondam à coleta, transporte, processamento e distribuição dos produtos.
XXIX - O local de processamento deve ser limpo e sanitizado antes do início de cada turno.
Da Distribuição
XXX - Serão selecionados como consumidores, lactentes que representarem uma ou mais das indicações que se seguem:
Prematuro e RN de baixo peso que não sugam;
RN infectados, especialmente com enteroinfecções;
Portadores de deficiências imunológicas;
Diarréia protraída;
Alergia às proteínas heterólogas;
Casos excepcionais, mediante justificativa médica;
Gemelares; e
Lactentes sadios maiores de 2 meses, em se tratando de Banco de Leite Humano de Empresa.


Das Características das Instalações
XXXI - Os Bancos de Leite Humano, bem como os Postos de Coleta, devem satisfazer às seguintes condições básicas, no que diz respeito a instalações:
Localização - distante de qualquer dependência que possa comprometer a qualidade do produto processado-estocado, sob o ponto de vista químico, físico-químico e microbiológico;
Área disponível - suficiente e proporcional à realização de todas as operações a que se propõe;
Abastecimento de água - atendimento aos padrões de potabilidade vigentes, em volume suficientes às necessidades operacionais do Banco de Leite Humano;
Iluminação e ventilação - suficientes em todas as dependências, respeitando as especificações de ordem técnica;
Dependências para manipulação - devem possuir piso, teto, paredes e divisórias, revestidos com material impermeabilizado, liso, sem apresentar pontos de acúmulo, construídos de modo a facilitar as operações de limpeza e sanitização; e
Demais dependências- vestiário, banheiro e outras dependências necessárias em número proporcional à capacidade operacional.

XXXII - O Banco de Leite Humano deve obedecer a um "layout", que permita bom fluxo operacional, evitando cruzamento, e que facilite a sua higienização.
XXXIII - O Banco de Leite Humano deve dispor de :
Local para recepção, coleta, processamento e estocagem;
Equipamento, material permanente e de consumo, em quantidade proporcional à sua capacidade operacional;
Refrigerador e/ou freezer, destinado a estocagem de produtos;
Equipamento para pasteurização de produtos; e
Equipamento para esterilização, em caso de não dispor de uma Central de Esterilização.

XXXIV - Em se tratando de Postos de Coleta, exigir-se-á o cumprimento do disposto nos itens 2 e 3 do item XXXIII.
Do Controle de Qualidade
XXXV - O Banco de Leite Humano deverá contar com um laboratório, credenciado pelo órgão competente do Ministério da Saúde, que seja responsável pelo controle de qualidade de seus produtos.
XXXVI - No que se refere a padrões de qualidade, procedimentos para coleta de amostras, amostragem e metodologias de análise, deve ser observado o disposto em normas aprovadas pelo órgão competente do Ministério da Saúde.
XXXVII - Os produtos pasteurizados deverão ser submetidos a controle de qualidade, segundo os critérios previstos no item anterior.
Do Controle Clínico
XXXVIII - Os funcionários do Banco de Leite Humano devem ser submetidos a exames periódicos de saúde.
XXXIX - As doadoras e seus filhos devem ter seu estado nutricional e de saúde, controlados regularmente pela equipe de saúde do Banco de Leite Humano.
XL - A periodicidade dos exames de saúde dos funcionários deve ser estabelecida de comum acordo entre a equipe de saúde do Banco de Leite Humano e a autoridade sanitária competente.
XLI - A ação fiscalizadora será exercida pelas Secretarias Estaduais de Saúde, através dos Serviços de Vigilância Sanitária, que detêm a competência para conceder alvará destinado ao funcionamento do Banco de Leite e Postos de Coleta.

A Constituição Brasileira e a Consolidação das Leis Trabalhistas,
garantem uma série de 7direitos às mães que trabalham fora:

LEGISLAÇÃO DOCUMENTAÇÃO (comprovante) DURAÇÃO DO BENEFÍCIO
Licença Maternidade Art. 395 - Constituição Federal de 1988. Obs.:Em caso de parto prematuro, a mulher tem direito às 12 semanas previstas no artigo. · Tempo de gestação · certidão de nascimento · certificado de adoção · atestado de óbito (quando acontecer aborto involuntário) · 120 dias a partir do 8º mês de gestação ou após o parto
Licença paternidade Art. 7º, XIX da Constituição Federal de 1988 das Disposições Transitórias · certidão de nascimento do bebê · 5 dias
Direito a amamentar durante a jornada de trabalho Seção V artigo 396 CLT Obs.: caso não tenha creche no local de trabalho, pode-se negociar que a mulher chegue uma hora depois ou saia uma hora antes. · certidão de nascimento do bebê · Atestado médico para prorrogação. · 4 meses, que podem ser extendidos para seis meses, com atestado médico, que comprove a necessidade do leite materno pelo bebê.
Garantia de emprego à gestante - Art. 391 a 400 - CLT · comprovante de tempo de gravidez · desde a confirmação da gravidez até o 5º mês após o parto
Garantia de creche para o bebê - Art. 389, 397, 400 - CLT Obs.: Toda empresa, com mais de 30 mulheres acima de 16 anos têm que oferecer creche. · certidão de nascimento do bebê · até os 6 anos de vida
A OIT - Organização Internacional do Trabalho, pretende revisar a legislação referente à maternidade a partir de junho deste ano. Temos um site <http://www.elogica.com.br/waba/working.htm> (em inglês) com mais informações sobre isso.
Fonte: Manual de normas para incentivo do aleitamento materno exclusivo (SAS Pará)
Normas Básicas Para Alojamento Conjunto
Ministério da Saúde
Grupo de Defesa da Saúde da Criança
Apoio:
OMS/OPAS
UNICEF
Apresentação
A adoção de alojamento conjunto é uma das medidas consideradas facilitadoras ao início da amamentação.
Em 1983, o hoje extinto INAMPS publicou uma portaria tornando a medida obrigatória em todos os hospitais públicos e conveniados. Passados quase dez anos, tem se constatado que a permanência de mãe e filho juntos, 24 horas por dia, não é uma realidade em grande parte dos hospitais no país.
O presente documento é a revisão e atualização da antiga portaria do INAMPS, já que se verificou que alguns dos critérios relativos a recursos físicos e humanos dificilmente poderiam ser adotados por todos os hospitais brasileiros, sobretudo aqueles das áreas mais carentes.
O trabalho de revisão envolveu técnicos ligados ao Programa Nacional de Incentivo ao Aleitamento Materno, à operacionalização do Sistema Único de Saúde e à Coordenação Materno-Infantil, todos do Ministério da Saúde, e contou também com o importante apoio do Grupo de Defesa da Saúde da Criança, autoridade nacional responsável pela Iniciativa Hospital Amigo da Criança.
Assinada pelo Ministro Interino da Saúde, Saulo Moreira, esta portaria representa também um roteiro para auto-avaliação dos hospitais que já dispõem do serviço, e para aqueles empenhados em adotar o sétimo dos Dez Passos para o Sucesso do Aleitamento Materno.

 

Ministério da Saúde

http://www.zanco.com.br/amamentacao.htm


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