Diabete/Diabetes - Liraglutida aprovado para diabetes tipo 2
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Diabete/Diabetes

Liraglutida aprovado para diabetes tipo 2

26/09/2011

26 de janeiro de 2010 Emma Hitt

 

Adaptado do Medscape Medical News , um serviço de notícias profissional de WebMD

Silver Spring, MD - Os EUA Food and Drug Administration (FDA) aprovou l iraglutide [origem do rDNA] injeção (Victoza, Novo Nordisk) ontem à tarde para o tratamento da diabetes tipo 2 em adultos [ 1 , 2 ].

Liraglutida é a primeira vez ao dia peptídeo-1 humana glucagonlike (GLP-1) analógica indicado para o tratamento de diabetes tipo 2. O novo tratamento é indicado em conjunto com dieta e exercício para melhorar o controle de açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2 em pacientes com falha terapêutica de primeira linha. Ele pode ser prescrito como monoterapia ou em combinação com outros medicamentos antidiabéticos orais.

A aprovação foi baseada nos resultados do Efeito Liraglutide e Ação em Diabetes (LEAD) Fase 3 de testes, incluindo cinco estudos, de 26 a 52 semanas de duração e envolvendo mais de 3.900 pacientes. Como um único agente e em combinação com outros agentes antidiabéticos, liraglutide reduziu significativamente a hemoglobina A 1c , com reduções para liraglutide 1,8 mg, em combinação ou em monoterapia, variando de 1,0% para 1,5%, em pacientes com linhas de base que variam de 8,2% para 8,6 %. No geral, 1,8 mg liraglutide com metformina reduziu A 1c de 1,0%.

Liraglutide também foi associada com a perda de peso em comparação com os braços de comparação. Liraglutida 1,8 mg / metformina reduziu o peso de 6,2 kg. Reacções adversas observadas incluíram náuseas, cefaléia, diarréia e anti-liraglutide-formação de anticorpos. Imunogenicidade relacionadas com eventos, tais como urticária, também foram relatados.

O FDA está exigindo da empresa a realização de estudos pós-comercialização várias informações adicionais saber sobre a segurança de liraglutide, incluindo um estudo de cinco anos usando um banco de dados epidemiológicos de saúde-alegações para avaliar os riscos de câncer da tireóide e outros, bem como os riscos de pancreatite hipoglicemia, e reações alérgicas, o FDA disse em um comunicado de imprensa.

Um registro de câncer de 15 anos que irá avaliar o risco de câncer medular da tiróide também é necessária. De acordo com o FDA, uma avaliação de risco proposto e estratégia de mitigação irá "assegurar que os benefícios da droga superem o risco de pancreatite aguda eo risco potencial de câncer medular da tiróide."

Segundo a empresa, liraglutide não foi estudado "suficientemente em pacientes com história de pancreatite." Além disso, liraglutide não deve ser usado para tratar diabetes mellitus tipo 1 ou cetoacidose diabética e não foi estudado em combinação com insulina.

O American College of Endocrinology atualizado recentemente seus algoritmos de tratamento para diabetes tipo 2 e recomendou que o GLP-1 agonistas, como a liraglutide são uma opção viável "opção de tratamento quando as metas de açúcar no sangue não forem cumpridas ou mantidos com os ajustes de estilo de vida e metformina. [ 3 ] "

Fontes

  1. Food and Drug Administration. FDA aprova novo tratamento para diabetes tipo 2 [imprensa]. 25 de janeiro de 2010. Disponíveis aqui .
  2. Novo Nordisk. Novo Nordisk recebe aprovação para EUA Victoza (liraglutide) para o tratamento da diabetes tipo 2 [imprensa]. 26 de janeiro de 2010. Disponíveis aqui .
  3. Rodbard H, Jellinger P, Davidson JA, et al. Painel de consenso sobre diabetes mellitus tipo 2: um algoritmo para o controle glicêmico. Endocr Pract 2009; 15:540-559.


Links relacionados


Fonte:

 

http://www.theheart.org/article/1042499.do

 

 


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