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Diabete/Diabetes

O FDA emite REMS para injeção de liraglutida

04/10/2011

Novo Nordisk anunciou hoje a emissão de uma carta aos cuidadores de saúde, conforme exigido por uma estratégia de mitigação, lembrando-os de informações de segurança importantes associadas com injeção de liraglutide e avaliação de risco.

Segundo a FDA, uma avaliação recente mostrou que alguns provedores de cuidados de saúde primários desconhecem os graves riscos associados com liraglutide (Victoza).

Em ratos machos e fêmeas e ratos, liraglutide — em exposições clinicamente relevantes — pode causar tumores de C-células de dose-dependente e dependente de duração de tratamento da tireóide. Se a droga faz com que estes tumores, incluindo carcinoma de tireóide medular, nos seres humanos ainda é desconhecida. No entanto, os ensaios clínicos demonstraram uma associação entre pancreatite e liraglutide, de acordo com um comunicado de imprensa.

Na declaração, o FDA recomenda referência para um endocrinologista quando nódulos da tireóide são encontrados em pacientes durante o exame físico ou imagens de pescoço obtidos por outras razões. Os pacientes também devem ser referidos se calcitonina soro é medida e elevada, embora a vigilância de rotina desse marcador é de valor incerto em pacientes tratados com a droga.

Pacientes devem ser observados cuidadosamente para sinais de pancreatite depois aumenta a iniciação e dose de injeção de liraglutide. O FDA solicita prestadores de cuidados de saúde e pacientes para relatar todos os eventos adversos e problemas de qualidade associados a droga através de informações de segurança de MedWatch e o programa de emissão de relatórios de eventos adversos.

Fonte:

http://www.microsofttranslator.com/BV.aspx?ref=IE8Activity&a=http%3A%2F%2Fwww.endocrinetoday.com%2Fview.aspx%3Frid%3D84649

 


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